Les Chefs des Autorités Nationales de Réglementation (ANR) et les Coordonnateurs des Communautés Économiques Régionales (CER) des États membres de l’Union africaine ont adopté, à Kigali, la Déclaration sur la réglementation des produits médicaux en Afrique. Cette initiative majeure, portée par l’Agence Africaine des Médicaments (AMA), marque une étape déterminante dans la construction d’un système réglementaire harmonisé et efficace à l’échelle du continent.
Un engagement continental pour la santé publique
Réunis du 29 au 30 janvier 2026 dans la capitale rwandaise, les participants ont réaffirmé leur volonté commune de promouvoir la santé publique, le développement social et l’intégration continentale, conformément aux objectifs de l’Union africaine et à l’Agenda 2063.
La Déclaration reconnaît le rôle central de l’AMA, créée par le Traité du 11 février 2019 et entrée en vigueur le 5 novembre 2021, comme autorité continentale de coordination des réglementations relatives aux produits médicaux.
Harmonisation et coordination renforcées
Les Chefs des ANR ont salué le transfert formel des programmes régionaux — notamment l’Initiative d’Harmonisation de la Réglementation des Médicaments en Afrique (AMRH) et le Forum Africain de la Réglementation des Vaccins (AVAREF) — vers l’AMA.
Ce transfert marque le passage d’une approche fragmentée à une institution réglementaire continentale unifiée, capable de garantir la qualité, la sûreté et l’efficacité des produits médicaux à travers l’Afrique.
Ratification et transformation numérique au cœur des priorités
Les participants ont noté avec satisfaction les progrès enregistrés dans la ratification du Traité de l’AMA, tout en appelant les États membres n’ayant pas encore ratifié à le faire sans délai.
La Déclaration souligne également l’importance de la transformation numérique, considérée comme un levier essentiel de la convergence réglementaire et de la transparence. L’AMA est encouragée à promouvoir un modèle de gouvernance intégrant l’intelligence artificielle, la cybersécurité et la protection des données, en lien avec les cadres juridiques de l’Union africaine.
Soutien à la fabrication locale et à l’innovation
Reconnaissant le rôle stratégique de la production pharmaceutique africaine, la Déclaration plaide pour des voies réglementaires solides et harmonisées afin de soutenir la fabrication locale, l’innovation et le commerce intra-africain, en cohérence avec la Zone de libre-échange continentale africaine (ZLECAf).
Partenariats durables et vision commune
Les Chefs des ANR ont salué la contribution des partenaires techniques et financiers, tout en insistant sur la nécessité d’un leadership africain fort pour aligner les priorités, renforcer les systèmes nationaux et réduire la dépendance extérieure.
Ils ont également encouragé les efforts de l’AMA visant à assurer sa viabilité financière à travers une combinaison équilibrée de contributions des États et de services facturés.
Une feuille de route claire pour l’avenir
Enfin, la Déclaration de Kigali demande à l’AMA de finaliser son Plan stratégique pluriannuel (2026–2029), incluant un plan de mise en œuvre et une stratégie de financement, en tenant compte des orientations issues du Forum. Les participants conviennent de se réunir périodiquement sous l’égide de l’AMA afin d’évaluer les progrès réalisés et de renforcer la coopération réglementaire.
Un engagement fort pour l’excellence africaine
En adoptant cette Déclaration, les Chefs des Autorités Nationales de Réglementation s’engagent à œuvrer collectivement pour la protection de la santé publique et la promotion de l’excellence réglementaire sur le continent africain.
Cette initiative constitue un pas décisif vers une Afrique capable de produire, réguler et distribuer ses propres médicaments dans le respect des normes internationales.
KABA